药典2000版-盐酸苯乙双胍

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Benyishuanggua
    英文名：Phenformin Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－625
　　　　　　　　　　　　　　　　　　C10H15N5.HCl　241.72
　　本品为1-（2-苯乙基）双胍盐酸盐。含C10H15N5.HCl不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～178 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品的水溶液(1→20)2ml，加硫酸铜铵试液2 滴，即生成紫红色沉淀。
　　(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在234nm 的波长处有最大吸收，吸收度约为0.60。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集363图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.20g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.0 。
　　有关双胍　取本品1.00g ，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，精密吸取上述溶液0.2ml ，分别点于两张色谱滤纸条(7.5cm×50cm) 上，并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条，样点直径均为0.5 ～1cm ；照下行法，将上述色谱滤纸条同置展开室内，以醋酸乙酯－乙醇－水(6：3：1) 为展开剂，展开至前沿距下端约7cm 处，取出，晾干，用显色剂（取10％铁氰化钾溶液1ml ，加10％亚硝基铁氰化钠溶液与10％氢氧化钠溶液各1ml ，摇匀，放置15分钟，加水10ml与丙酮12ml，混匀）喷其中一张点样纸条（有关双胍显红色带，R<[f]>值约为0.1 ），参照此色谱带，在另一张点样及空白纸条上，剪取其相应部分并向外延伸1cm ，并分剪成碎条，精密吸取甲醇各20ml分别进行萃取后，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定吸收度，不得过0.48。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.09mg 的C10H15N5.HCl。

    【类别】　降血糖药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　盐酸苯乙双胍片