药典2000版-苯妥英钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Bentuoyingna
    英文名：Phenytoin Sodium
    书页号：2000年版二部－372
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C15H11N2NaO2　 274.25
　　本品为5,5-二苯基-2，4-咪唑烷二酮钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色粉末；无臭，味苦；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约1.0g，加水2ml 溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
　　(2) 取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g 与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml ，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集238图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加0.4 ％氢氧化钠溶液2ml ，溶液应澄清无色。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（供注射用）或2.5 ％（供口服用）（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml ，摇匀，滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　无菌　取本品，分别加灭菌水各20ml，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（注射用）。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀盐酸10ml，摇匀，用乙醚振摇提取5 次，第一次100ml,以后每次各25ml，合并乙醚液，用水洗涤2 次，每次5ml ，合并洗液，用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，置105 ℃恒重的蒸发皿中，低温蒸去乙醚，并在105 ℃干燥至恒重，精密称定，所得残渣重量与1.087 相乘，即得供试量中含有C15H11N2NaO2的重量。

    【类别】　抗癫痫药、抗心律失常药。

    【贮藏】　密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。

    【制剂】　(1) 苯妥英钠片　(2) 注射用苯妥英钠