药典2000版-苯妥英钠片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Bentuoyingna Pian
    英文名：Phenytoin Sodium Tablets
    书页号：2000年版二部－373
    
　　本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片或薄膜衣片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水 500ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯妥英钠对照品适量，用水溶解并定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片(100mg规格) 或20片(50mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（相当于苯妥英钠0.3g），置分液漏斗中，加水25ml，振摇使苯妥英钠溶解，加乙醚50ml振摇，加溴酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显蓝灰色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显淡绿色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.43mg的C15H11N2NaO2。

    【类别】　同苯妥英钠。

    【规格】　(1) 50mg　(2) 100mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。