药典2000版-注射用苯妥英钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Bentuoyingna
    英文名：Phenytoin Sodium for Injection
    书页号：2000年版二部－373
    
　　本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计算，含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为白色粉末。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水 5ml溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml 与0.4 ％氢氧化钠溶液8 ～10滴使溶解，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
　　(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。

    【检查】　碱度　取本品0.35g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.5 ～11.5。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录Ⅷ L）。
　　无菌　取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯妥英钠0.3g），照苯妥英钠项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依法测定，根据每瓶的平均装量计算，即得。

    【类别】　同苯妥英钠。

    【规格】　(1) 0.1g　(2) 0.25g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。