药典2000版-苯唑西林钠

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benzuo Xilinna
    英文名:Oxacillin Sodium
    书页号:2000年版二部-374
                         C19H18N3NaO5S.H2O 441.44              本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 异恶唑甲酰氨基)-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐—水合物。按无水物计算,含(C19H19N3O5S)不得少于90.0%。

    【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末;无臭或微臭 。
  本品在水中易溶,在丙酮或丁醇中极微溶解,在醋酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+195°至+214°。

    【鉴别】 (1) 取本品,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH3.8) 制成每1ml 中含50μg 的溶液,量取10ml,在水浴中加热30分钟,立即冷却,以未加热的供试品缓冲液作空白,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在339nm 的波长处有最大吸收,吸收度约为0.6 。
  (2) 取本品和苯唑西林钠对照品,分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.5g与磷酸二氢钾0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值为7.0)制成每1ml 中各含1mg 的溶液;另取本品和苯唑西林钠对照品,加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml 中各含1mg 的混合溶液;照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板(取硅胶G适量,加5%磷酸二氢钠与0.1%乙二胺四醋酸二钠的溶液,以1:3比例混合研磨调浆,铺板)上,以醋酸丁酯-冰醋酸-含5%磷酸二氢钠0.1%乙二胺四醋酸二钠溶液-正丁醇(50:30:10:5)为展开剂,展开后,晾干,置105 ℃加热10~15分钟,放冷,喷以显色液[0.5 %淀粉糊-冰醋酸-含1%碘4 %碘化钾溶液(100:6:2) 混匀]显蓝色背景,白色斑点,供试品所显斑点的位置应与对照品的主斑点相同,混合液应显单一斑点。
  (3) 本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0 ~7.0 。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.6g ,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0 %。
  热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。
  无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    【含量测定】 取本品约50mg,精密称定,加水5ml溶解后,加1mol/L 氢氧化钠溶液5ml,摇匀,放置15分钟,加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸盐缓冲液(PH4.6)20ml,摇匀,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用铂电极作为指示电极,汞-硫酸亚汞电极为参比电极,在35~40℃,用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)缓慢滴定(控制滴定过程约为15分钟),不计第一个等当点,计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于8.029mg的总苯唑西林(按C19H19N3O5S计算)。
   另取本品约0.5g,精密称定,加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml,振摇使完全溶解,在室温下,立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定。滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)
相当于8.029mg的降解物(按C19H19N3O5S计算)。
  总苯唑西林的含量(%)与降解物的含量(%)之差值即为苯唑西林的含量。

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 严封,在干燥处保存。

    【制剂】 注射用苯唑西林钠