药典2000版-苯唑西林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Benzuo Xilinna
    英文名：Oxacillin Sodium
    书页号：2000年版二部－374
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C19H18N3NaO5S.H2O　441.44　　　　　　　　　　　　　 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 异恶唑甲酰氨基)-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐—水合物。按无水物计算，含(C19H19N3O5S)不得少于90.0％。

    【性状】　本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭　。
　　本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在醋酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋195°至＋214°。

    【鉴别】　(1) 取本品，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH3.8) 制成每1ml 中含50μg 的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以未加热的供试品缓冲液作空白，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在339nm 的波长处有最大吸收，吸收度约为0.6 。
　　(2) 取本品和苯唑西林钠对照品，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.5g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）制成每1ml 中各含1mg 的溶液；另取本品和苯唑西林钠对照品，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml 中各含1mg 的混合溶液；照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（取硅胶Ｇ适量，加5％磷酸二氢钠与0.1％乙二胺四醋酸二钠的溶液，以1：3比例混合研磨调浆，铺板）上，以醋酸丁酯－冰醋酸－含5％磷酸二氢钠0.1％乙二胺四醋酸二钠溶液－正丁醇(50：30：10：5)为展开剂，展开后，晾干，置105 ℃加热10～15分钟，放冷，喷以显色液[0.5 ％淀粉糊－冰醋酸－含1％碘4 ％碘化钾溶液(100：6：2) 混匀]显蓝色背景，白色斑点，供试品所显斑点的位置应与对照品的主斑点相同，混合液应显单一斑点。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.6g ，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0 ％。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml　0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品约50mg，精密称定，加水5ml溶解后，加1mol/L 氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置15分钟，加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸盐缓冲液（PH4.6）20ml，摇匀，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用铂电极作为指示电极，汞－硫酸亚汞电极为参比电极，在35～40℃，用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟），不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于8.029mg的总苯唑西林（按C19H19N3O5S计算）。
　　 另取本品约0.5g，精密称定，加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml，振摇使完全溶解，在室温下，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定。滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）
相当于8.029mg的降解物（按C19H19N3O5S计算）。
　 总苯唑西林的含量（％）与降解物的含量（％）之差值即为苯唑西林的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　注射用苯唑西林钠