药典2000版-氯化钾缓释片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luhuajia Huanshipian
    英文名：Potassium Chloride Sustained-release Tablets
    书页号：2000年版二部-910　　本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】本品为糖水片，除去糖衣后显白色，内含适量阻滞剂。

    【鉴别】取本品，除去糖衣，研细，取细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】释放度　取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法第二法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液25ml滤过，并即时在操作容器中补充水25ml，精密量取续滤液20ml，加铬酸钾指示液4滴，用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的15％～35％、30％～70％和80％以上，均应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】对照品溶液的制备　准确称取经105℃干燥2小时的氯化钾0.25g，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀。
　　供试品溶液的制备　取本品10片，用水洗去糖衣后，用滤纸吸去残余的水，晾干，并于硅胶干燥器中干燥24小时后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氯化钾0.5g)，置500ml量瓶中，加水适量，超声处理5分钟，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml，分别置100ml量瓶中，各加20％氯化钠溶液2.0ml，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀；另精密量取供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20％氯化钠溶液1.0ml，加1％盐酸溶液(g/g)至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法(附录ⅣD 含量测定第一法)，以20％氯化钠溶液2.0ml加1％盐酸溶液(g/g)至100ml为空白，在766.5nm的波长处测定，计算，即得。

    【类别】同氯化钾。

    【规格】0.5g

    【贮藏】密封，在干燥处保存。