药典2000版-丙酸睾酮

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bingsuan Gaotong
    英文名:Testosterone Propionate
    书页号:2000年版二部-104
                           C22H32O3  344.49
  本品为17β-羟基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品计算,含C22H32O3应为97.0%~103.0 %。

    【性状】 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末;无臭。
  本品在氯仿中极易溶解,在乙醇或乙醚中易溶,在醋酸乙酯中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为118 ~123 ℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+84°至+90°。

    【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加乙醇制氢氧化钾溶液(1→100)10ml,加热回流 1小时,放冷,加水10ml,置冰浴中冷却并振摇至析出结晶后,放置,滤过;结晶用冰水洗至洗液显中性,并在105 ℃干燥,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为150 ~156 ℃。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集72图)一致。

    【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,加甲醇分别制成每1ml含1mg的供试品溶液与每1ml含0.02mg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取供试品溶液与对照溶液各5μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液如显示杂质峰,不得超过4个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的1/2 和3/4 。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(78:22) 为流动相;检测波长为254nm 。理论板数按丙酸睾酮峰计算应不低于1000,丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙约40mg,精密称定,置25mg量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取丙酸睾酮对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 雄激素类药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 丙酸睾酮注射液