药典2000版-丙酸睾酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Bingsuan Gaotong
    英文名：Testosterone Propionate
    书页号：2000年版二部－104
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H32O3　　344.49
　　本品为17β－羟基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品计算，含C22H32O3应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在氯仿中极易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为118 ～123 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋84°至＋90°。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加乙醇制氢氧化钾溶液(1→100)10ml，加热回流 1小时，放冷，加水10ml，置冰浴中冷却并振摇至析出结晶后，放置，滤过；结晶用冰水洗至洗液显中性，并在105 ℃干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为150 ～156 ℃。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含1mg的供试品溶液与每1ml含0.02mg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取供试品溶液与对照溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液如显示杂质峰，不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的1/2 和3/4 。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(78：22) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按丙酸睾酮峰计算应不低于1000，丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取苯丙酸诺龙约40mg，精密称定，置25mg量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雄激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　丙酸睾酮注射液