药典2000版-丙酸氯倍他索

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Bingsuan　Lubeitasuo
    英文名：Clobetasol Propionate
    书页号：2000年版二部－103
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C25H32ClFO5　 466.99
　　本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-320-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为类白色或微黄色结晶性粉末。
　　本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）应为190～197℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。

    【鉴别】　(1) 取本品少许，加乙醇1ml ，混合，置水浴上加热2 分钟，加硝酸(1→2)2ml ，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。
　　(2) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(8.5：1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(8.5：1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(9：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷20％硫酸显色，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢钠溶液（用85％磷酸溶液调节PH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于5000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　 内标溶液的制备　　取丙酸倍氯米松，加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液，即得。
　　 测定法　　取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。