药典2000版-阿米卡星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Amikaxing
    英文名：Amikacin
    书页号：2000年版二部－331
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H43N5O13　 585.61
　　本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［6- 氨基-6- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基 -(1→4)］-N′－（4-氨基 -2-羟基 -1-氧丁基）-2- 脱氧-D- 链霉胺。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于910 阿米卡星单位。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋97°至＋ 105°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液4ml ，即显蓝紫色。
　　(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加4 ％氢氧化钠溶液1ml ，混合，加5 ％硝酸钴溶液2ml ，即产生紫蓝色絮状沉淀。
　　(3) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含6mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(1：1：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟，供试品与标准品所显主斑点的颜色与位置应相同。

    【检查】　结晶性　取本品少许，依法检查（附录Ⅸ　D），应符合规定。
　　碱度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.5 ～11.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.6g，分别加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A　第一法）比较，均不得更深。
　　干燥失重　取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2.5万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。