药典2000版-对氨基水杨酸钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Dui’anji Shuiyangsuanna
    英文名：Sodium Aminosalicylate
    书页号：2000年版二部－209
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C7H6NNaO3.2H2O　 211.14
　　本品为4-氨基-2- 羟基苯甲酸钠盐二水合物。按干燥品计算，C7H6NNaO3 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味甜带咸。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加三氯化铁试液1 滴，应显紫红色；放置3 小时，不得发生沉淀（与5-氨基水杨酸钠的区别）。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集132 图）一致。
　　(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　 氯化物　取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml ，必要时滤过，滤液依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
　　硫酸盐　取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml ，滤过,滤液依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
　　间氨基酚　取本品，研细，称取3.0g，置50ml烧杯中，加用熔融氯化钙脱水的乙醚25ml，用玻璃棒搅拌1 分钟，注意将乙醚溶液滤入分液漏斗中，不溶物再用脱水的乙醚提取 2次，每次25ml，乙醚液滤入同一分液漏斗中，加水10ml与甲基橙指示液1 滴，振摇后，用盐酸滴定液(0.02mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗盐酸滴定液(0.02mol/L) 不得过0.30ml。
　　硫化物　取本品0.50g,加水5ml 溶解后，加碘化钾试液5ml 与锌粒2g，再加1.6 ％氯化亚锡的盐酸溶液5ml，依法检查（附录Ⅷ C）应符合规定（0.001％）。
　　干燥失重　取本品,在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为16.0％～17.5％（附录Ⅷ L）。　　　　　　　　　　铁盐　取本品1.0g，置铂坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合后，在约740 ℃炽灼，放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更深(0.0015 ％) 。
　　 重金属　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取无水碳酸钠约1g，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品1.0g置无水碳酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射10ml，应符合规定（供注射用）。
　　无菌　取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中含0.5g的溶液，取5ml 用薄膜法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

    【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水 180ml与盐酸溶液(1→2)15ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于17.51mg 的C7H6NNaO3 。

    【类别】　抗结核药。

    【贮藏】　遮光，严封保存。

    【制剂】　(1) 对氨基水杨酸钠肠溶片　　　(2)注射用对氨基水杨酸钠