药典2000版-阿昔洛韦

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Axiluowei
    英文名：Aciclovir
    书页号：2000年版二部－332
　　 C8H11N5O3　 225.21
　　本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在冰醋酸或热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醚或氯仿中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ　Ａ），在252nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为603～641。

    【鉴别】　(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与阿昔洛韦对照品峰的保留时间一致。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集213图)一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，研细，加1％氢氧化钠溶液10ml,溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ　Ｂ)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ Ａ第一法)比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ　Ｂ)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶ＧＦ254薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(80：20：2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
　　鸟嘌呤　取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积（1.0％）。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ　Ｌ)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ　Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ　Ｈ　第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　Ｄ）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(10：90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算，应不低于2000。
　　测定法　取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

    【类别】　抗病毒药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。