药典2000版-司莫司汀

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Simositing
    英文名：Semustine
    书页号：2000年版二部－201
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C10H18ClN3O2　 247.72
　　本品为1-(2-氯乙基)-3-(4-甲基坏己基)-1-亚硝脲。按干燥品计算，含C10H18ClN3O2应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为淡黄色略带微红色的结晶性粉末，对光敏感。
　　本品在氯仿中极易溶解，在乙醇或环己烷中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为71～75℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加乙醇5ml 振摇使溶解，加1％磺胺稀盐酸溶液2ml，置水浴加热约10分钟，放冷，加碱性β－萘酚试液2ml，显橙黄色。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm 的波长处有最大吸收。
　　(3)取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml,置水浴加热5 分钟，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　氯化物　取本品0.20g,加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并洗液与滤液，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254薄层板上，以环己烷－氯仿（1：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。再置于碘蒸气中，原点不得显黄色。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　避光操作。取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定吸收度，按C10H18ClN3O2的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为254计算，即得。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封，在冷处保存。

    【制剂】　司莫司汀胶囊