药典2000版-地高辛片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Digaoxin Pian
    英文名：Digoxin Tablets
    书页号：2000年版二部－218
    
　　本品含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的92.0％～108.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴）1ml,振摇数分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1ml 使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
　　(2) 取本品的细粉适量，加甲醇－氯仿(1：1) 振摇数分钟，滤过，滤液蒸干。再用甲醇－氯仿(1：1) 溶解残渣与地高辛对照品，分别制成每1ml 中2.5mg 的溶液，照地高辛项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置100ml 量瓶中，加37℃水10ml，振摇使崩解后，加乙醇53ml，振摇1 小时使地高辛溶解，加80％的乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地高辛对照品适量，加80％的乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含2.50μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ”起，依法测定，并计算含量。除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C　第三法），以稀盐酸6ml 加水至 250ml为溶剂，转篮转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取溶液经滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，但对照品溶液改用上述溶剂定量稀释制成每1ml 中含地高辛1.00μg 的溶液，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。　　　　　　　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取地高辛对照品适量，加80％的乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含2.50μg 的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地高辛1.25mg），置100ml 量瓶中，加80％的乙醇适量，振摇1 小时使地高辛溶解，再加80％的乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，精密量取续滤液2ml ，置10ml量瓶中，加80％的乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ，分别置10ml量瓶中，依次各加0.1 ％抗坏血酸的甲醇溶液3ml 与精密标定的过氧化氢溶液(0.009mol/L)0.20ml，每加入一种试液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，于30℃避光放置 2小时，立即照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长360nm 与发射光波长485nm 处分别测定荧光读数，计算，即得。

    【类别】　同地高辛。

    【规格】　0.25mg

    【贮藏】　密封保存。