药典2000版-法莫替丁

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Famotiding
    英文名：Famotidine
    书页号：2000年版二部－424　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C8H15N7O2S3　　　337．45
　　本品为3－[[[2－[(二氨基亚甲基)氨基]-4－噻唑基]甲基]硫代]－N－氨磺酰基丙脒，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0％。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；味微苦；遇光色变深。
　　本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或氯仿中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ C)为160～165℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】(1)取本品，加PH　4.5磷酸二氢钾冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，用适当的酸碱调节PH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，测定，在265nm±2nm的波长处有最大吸收，其吸收度为0.45～0.48。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集781图)一致。

    【检查】有关物质　取本品0.2g，加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解，用甲醇稀释成10ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(50：25：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2.0％)。
　　甲醇　精密量取甲醇适量，加水制成每100ml中含甲醇10μl(相当于7.9mg)的溶液，作为对照品溶液；另取本品0.8g，精密称定，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，在约50℃水浴中保温30分钟，每隔5分钟振摇一次，然后经滤膜(孔径约0.8μm)滤过，取滤液作为供试品溶液。取上述两种溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用二烯苯－乙基乙烯苯高分子多孔小球（直径为0.18～0.25nm）作为色谱柱，在柱温100℃±10℃测定。含甲醇不得过0.1％。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.87mg的C8H15N7O2S3。

    【类别】组胺H<[2]>受体阻滞药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】(1)法莫替丁片　 (2)法莫替丁注射液　　(3)法莫替丁胶囊