药典2000版-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yaxiyajiajierlinsuanyan
    英文名:Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
    书页号:2000年版二部-429
    
  本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0%~120.0%。

    【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

    【鉴别】 (1) 取含量测定项下炽灼后的稀释液,加钼酸铵试液,即显黄色。
  (2) 取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml ,溶解后,取溶液1 滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。

    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶,加氯化钠注射液5ml 使溶解,溶液应澄清无色。
  亚锡量 取本品5 瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml ,使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mol/L) 的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合,另取5 瓶复试,应全部符合规定。
  酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0 。
  细菌内毒素 取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解,并用细菌内毒素检查用水至少稀释10倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每瓶含细菌内毒素小于75EU 。            其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 取本品3 瓶,分别精密加水2ml溶解后,混匀,精密量取2ml ,再精密量取2 %盐酸溶液2ml ,合并,混匀,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量硫化氢,精密量取上清液1ml ,置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中,搅匀,置水浴上蒸干后,再炽灼至灰白色,放冷,加稀盐酸10ml使溶解,移置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置25ml量瓶中,加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml ,加水稀释至刻度,摇匀后,置45℃水浴中保温30分钟,照分光光度法(附录Ⅳ B),在550nm 的波长处测定总磷的吸收度(Et)。
  精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml ,置50ml量瓶中,加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml ,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml ,加水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定无机磷的吸收度(Ei)。
  另精密量取磷酸二氢钾标准溶液〔每1ml 中含磷(P)0.05mg 〕2ml ,通入硫化氢,吹气除去硫化氢,精密量取1ml ,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml ,加水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定吸收度(Es)。计算出供试品中的含磷(P) 量,再乘以7.102 即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6) 的量。

    【类别】 用于制备锝[<99m>TC]亚甲基二膦酸盐注射液。

    【规格】 每瓶内含亚甲基二膦酸5mg 与氯化亚锡0.5mg ,供一次制备用。

    【贮藏】 密封,在2~8℃的暗处保存。