药典2000版-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Yaxiyajiajierlinsuanyan
    英文名：Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
    书页号：2000年版二部－429
    
　　本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0％～120.0％。

    【性状】　本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

    【鉴别】　(1) 取含量测定项下炽灼后的稀释液，加钼酸铵试液，即显黄色。
　　(2) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml ，溶解后，取溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1 瓶，加氯化钠注射液5ml 使溶解，溶液应澄清无色。
　　亚锡量　取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml ，使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mol/L) 的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另取5 瓶复试，应全部符合规定。
　　酸度　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0 。
　　细菌内毒素　取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解，并用细菌内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每瓶含细菌内毒素小于75ＥU 。　　　　　　　　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品3 瓶，分别精密加水2ml溶解后，混匀,精密量取2ml ，再精密量取2 ％盐酸溶液2ml ，合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml ，置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中，搅匀，置水浴上蒸干后，再炽灼至灰白色，放冷，加稀盐酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置25ml量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml,加2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各3ml,摇匀）5ml ，加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照分光光度法（附录Ⅳ B），在550nm 的波长处测定总磷的吸收度(Et)。
　　精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml ，置50ml量瓶中，加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml ，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml ，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度(Ei)。
　　另精密量取磷酸二氢钾标准溶液〔每1ml 中含磷(P)0.05mg 〕2ml ，通入硫化氢，吹气除去硫化氢，精密量取1ml ，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml ，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸收度(Es)。计算出供试品中的含磷(P) 量，再乘以7.102 即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6) 的量。

    【类别】　用于制备锝[<99m>TC]亚甲基二膦酸盐注射液。

    【规格】　每瓶内含亚甲基二膦酸5mg 与氯化亚锡0.5mg ，供一次制备用。

    【贮藏】　密封，在2～8℃的暗处保存。