药典2000版-甲氨蝶呤

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jia’an Dieling
    英文名：Methotrexate
    书页号：2000年版二部－151
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H22N8O5　 454.45
　　本品的主要成分为Ｌ－（＋）－Ｎ－[4-[[(2，4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨基]苯甲酰基]谷氨酸。按干燥品计算，含C20H22N8O5不得少于90.0％。

    【性状】　本品为橙黄色结晶性粉末。
　　本品在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在稀盐酸中溶解。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加0.5 ％碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm与306nm的波长处有最大吸收，在234nm与262nm 的波长处有最小吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。

    【检查】　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-7.0％枸橼酸溶液-2.0％无水磷酸氢二钠溶液(10：10：80)为流动相；检测波长为302nm 。理论板数按甲氨蝶呤计算应不低于1000，与叶酸峰的分离度应不小于8.0 。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，取10μl 注入液相色谱仪，量取峰面积；另取曾测定干燥失重的甲氨蝶呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

    【制剂】　(1) 甲氨蝶呤片　(2) 注射用甲氨蝶呤