药典2000版-复方磺胺甲{恶}唑片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Huang’an Jia’zuo Pian
    英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets
    书页号：2000年版二部－518
    
　　本品每片中含磺胺甲{恶}唑(C10H11N3O3S) 应为0.360 ～0.440g，含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为72.0～88.0mg。

    【处方】　　　　磺胺甲恶唑　　　　　400g
　　　　　　　　　　甲氧苄啶　　　　　　 80g
　　　　　　　　　───────────────
　　　　　　　　　　制　　成　　　　　　1000片

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲{恶}唑50mg），显芳香第一胺的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml ，即生成棕褐色沉淀。
　　(3) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲{恶}唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲{恶}唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以氯仿－甲醇－二甲替甲酰胺(20：2：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　磺胺甲{恶}唑　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲{恶}唑50mg与甲氧苄啶10mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟使磺胺甲{恶}唑与甲氧苄啶溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取在105 ℃干燥至恒重的磺胺甲{恶}唑对照品50mg与甲氧苄啶对照品10mg，分别置100ml 量瓶中，各加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为对照品溶液(1) 与对照品溶液(2) 。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各2ml ，分别置100ml 量瓶中，各加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），取对照品溶液(2) 的稀释液，以257nm 为测定波长（λ2 ），在304nm 波长附近（每间隔0.5nm ）选择等吸收点波长为参比波长（λ1 ），要求△Ａ＝Ａλ2 －Ａλ1 ＝0 。再在λ2 与λ1 波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(1) 的稀释液的吸收度，求出各自的吸收度差值（△Ａ）计算，即得。

　　甲氧苄啶　仪器狭缝不得大于1nm 。如使用自动扫描仪，波长重现性不得大于0.2nm,如使用手动仪器时，波长调节器应同一方向旋转并时时用对照液核对等吸收点波长。

　　精密量取上述供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各5ml,分别置100ml 量瓶中，各加盐酸－氯化钾溶液〔取0.1mol/L盐酸溶液75ml与氯化钾6.9g，加水至1000ml，摇匀〕稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），取对照品溶液(1) 的稀释液，以239.0nm 为测定波长（λ2 ），在295nm 波长附近（每间隔0.2nm ）选择等吸收点波长为参比波长（λ1 ），要求△Ａ＝Ａλ2-Ａλ1 ＝0 ，再在λ2 与λ1 波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(2) 的稀释液的吸收度，求出各自的吸收度差值（△Ａ），计算，即得。

    【类别】　抗菌药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。