药典2000版-冻干人凝血因子Ⅷ

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ
    英文名：Lyophilized Human Factor Ⅷ
    书页号：2000年版二部-1110　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆或新鲜冰冻血浆及冻结冷沉淀。液体血浆自采血到冻结应在8小时内完成。液体血浆应贮放于4℃±2℃，贮放时间应在6小时以内，最长不得超过12小时，冰冻血浆在-20℃以下保存期不超过6个月。用低温乙醇蛋白质分离法或冻融法制得冷沉淀，经提取、吸附、精制，并经灭活病毒处理。配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为乳白色疏松体。溶解后溶液应澄清或带轻微乳光，允许有微量细小蛋白颗粒。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　真空度　以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
　　水分　不得过3.0％。
　　溶解时间　冷藏制品应先升温至25～37℃，然后加入规定量的25～37℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在30分钟内完全溶解。
　　pH值　应为6.5～7.5。
　　钠　 不得过160mmol/L。
　　枸橼酸　不得过25mmol/L。
　　比活性　每1mg蛋白质含凝血因子Ⅷ的效价不得少于0.5国际单位。
　　抗A抗B凝集素　用间接抗人球蛋白法，应小于1：64。
　　HBsAg　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射10国际单位，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定，应为标示量的80％～140％。

    【类别】血液制品。

    【规格】(1)50国际单位　(2)100国际单位　(3)200国际单位　(4)300国际单位　(5)400国际单位

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。