药典2000版-醋酸氯己定

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Lujiding
    英文名：Chlorhexidine Acetate
    书页号：2000年版二部－1035　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C22H30Cl2N10.2C2H4O2　625.56
　　本品为1,6-双(N<1>-对氯苯基-N<5>-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C22H30Cl2N10.2C2H4O2不得少于97.5％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
　　(2) 取本品约10mg，加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
　　(3) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有最大吸收。
　　(4) 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　对氯苯胺　取本品0.20g，加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀,放置5分钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液〔取对氯苯胺，精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml含10μg的溶液〕10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.05％)。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml中含60μg和120μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板〔取硅胶ＧＦ<[254]>8g，加含有甲酸钠溶液(1→22)22ml，涂布制板〕上，以氯仿-无水乙醇-甲酸(70：30：9)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10.2C2H4O2。

    【类别】　消毒防腐药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　醋酸氯己定软膏