药典2000版-吉非罗齐胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jifeiluoqi Jiaonang
    英文名：Gemfibrozil Capsules
    书页号：2000年版二部－214　　本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品内容物为白色粉末。

    【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg)，加乙醇3ml溶解，滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
　　(2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg)，加0.1mol／L氢氧化钠溶液10ml，使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节pH值至7.5，摇匀，即得)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加1mol／L氢氧化钠溶液溶解稀释成每1ml中约含70μg的溶液,作为供试品溶液。另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，用1mol／L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液，作为供试品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录 Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ E)。

    【含量测定】取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg)，置50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，照吉非罗齐含量测定项下的方法， 自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，即得。

    【类别】同吉非罗齐。

    【规格】0.3g

    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。