药典2000版-阿司匹林片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Asipilin Pian
    英文名：Aspirin Tablets
    书页号：2000年版二部－328
    
　　本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为白色片；遇湿气易变质。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5 分钟，滤过，滤液煮沸2 分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。

    【检查】　游离水杨酸　取本品的细粉适量（相当于阿司匹林0.1g），加无水氯仿3ml,不断搅拌2 分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2 次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；残渣用无水乙醇4ml 溶解后，移置100ml 量瓶中，用少量5 ％乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加 5％乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml ，加硫酸铁铵指示液2ml 后，再加水适量使成100ml 〕1ml ，摇匀，30秒钟内显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml ，摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1.5ml ，加无水乙醇2ml 与5 ％乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ，摇匀）比较，不得更深(0.3％) 。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液3ml 置50ml量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液5ml ，置水浴中煮沸5 分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml ，并加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在303nm 的波长处测定吸收度，按C7H6O3的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为265 计算，再乘以1.304，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。

    【类别】　　同阿司匹林。

    【规格】　(1) 0.3g　(2) 0.5g

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。