药典2000版-头孢羟氨苄

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaoqiang’anbian
    英文名：Cefadroxil
    书页号：2000年版二部－193
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H17N3O5S.H2O　381.41
　　本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O5S不得少于95.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。
　　本品在水中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含6mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+165°至+178°。

    【鉴别】　(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间应一致。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集596图）一致。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中约含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
　　有关物质　取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液(1) ；另取本品，α－对羟基苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸各适量，分别加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(2)、(3)与(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取新鲜配制的上述溶液各2μl，分别点于同一薄层板［取经105 ℃活化1 小时的硅胶Ｇ板，置新鲜配制的5％(ml/ml) 正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干］上，以0.1mol/L枸橼酸溶液－0.2mol/L磷酸氢二钠溶液－丙酮(120：80：3)为展开剂，展开后，于105℃加热5分钟，趁热喷以用上述展开剂制成的0.7％茚三酮溶液，在105℃加热10～15分钟，取出检视。供试品溶液(1) 如显杂质斑点，与对照溶液(3) 与(4) 相同位置上所显的斑点比较，其颜色不得更深；如显其他杂质斑点与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，其颜色不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为4.2％～6.0％。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.015mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调pH值至4.0 ）－甲醇(90：10) 为流动相；检测波长为230nm ；头孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的保留时间比应不小于2.0 。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 测定法　取本品适量，精密称定，用流动相溶解制成每1ml中约含0.3mg的溶液，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢羟氨苄对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H17N3O5S 的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。

    【制剂】　(1)头孢羟氨苄片　　(2)头孢羟氨苄胶囊　 (3)头孢羟氨苄颗粒