药典2000版-格列齐特

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Gelieqite
    英文名：Gliclazide
    书页号：2000年版二部－702C15H21N3O3S　323.41
　　本品为1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算，含C15H21N3O3S不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味。
　　本品在氯仿中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ　C)为162～166℃。

    【鉴别】　(1)取本品少许,滴加吡啶后仅有微量未溶,再滴加硫酸铜试液5滴,振摇,显蓝紫色。
　　(2)取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml约含10μg的溶液，照分光光度法(附录ⅣA)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

    【检查】　有关物质　取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ　B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲醇(6：4：2)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮－氯化亚锡溶液(取茚三酮0.4g，氯化亚锡40mg，加乙醇20ml振摇使溶解，用时新配)，晾干后，再喷一次，在120℃干燥30分钟。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ　L)。
　　炽灼残渣　不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ　H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(附录ⅦA)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。

    【类别】　降血糖药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　格列齐特片(Ⅱ)