药典2000版-格列本脲片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Geliebenniao Pian
    英文名：Glibenclamide Tablets
    书页号：2000年版二部－701
    
　　本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(1) 项测定，显相同的结果。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　有关物质　取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照格列本脲有关物质项下的方法，自“作为对照溶液(1)”起，依法测定。
　　含量均匀度　取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“置水浴上加热10分钟”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.02％三羟甲基氨基甲烷250ml为溶剂，转速为每分钟75转,依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声处理使溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在225nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。　　　　　　　　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲20mg），置50ml 量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续续液25ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，照格列本脲含量测定项下的方法测定，即得。

    【类别】　同格列本脲。

    【规格】　2.5mg

    【贮藏】　密闭保存。