药典2000版-冻干人乙型肝炎免疫球蛋白

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Donggan Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai
    英文名:Lyophilized Human Hepatitis B Immunoglobulin
    书页号:2000年版二部-1088  本品系用经乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】照人乙型肝炎免疫球蛋白项下的方法制备,于灌装后及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或灰白色的疏松体。溶解后应为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

    【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行。
  (1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
  (2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外,应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
  水分 不得过3.0%。
  溶解时间 加入规定量的20~25℃灭菌注射用水后轻轻摇动,应在15分钟内完全溶解。
  pH值 应为6.4~7.4。
  蛋白质 不得过18.0%(g/ml)。
  纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。
  含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖,其含量不得过5.0%。
  免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。
  HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
  HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  热原 取本品,按家兔体重每1kg注射相当于0.15g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

    【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含乙型肝炎抗体效价不得低于100国际单位。

    【类别】血液制品。

    【规格】(1)100国际单位 (2)200国际单位 (3)400国际单位

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。