药典2000版-枸橼酸镓[<67>Ｇａ]注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Juyuansuan Jia[<67>Ga]Zhusheye
    英文名：Gallium [<67>Ga] Citrate Injection
    书页号：2000年版二部－464
    
　　本品为枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的灭菌溶液（无载体）。含镓[<67>Ｇａ]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要兴子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定(74.4～82.2小时)。
　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf值为0.9处有放射性主峰。　　　　　　　　　　　　　

    【检查】　pH值　应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
　　细菌内毒素　取本品适量，经细菌内毒素检查用水至少稀释100 倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素量应小于15Eu。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【放射性核纯度】　取本品，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，镓[<67>Ｇａ]应大于99.0％，镓[<66>Ga]不得过0.2％。

    【放射化学纯度】　取本品适量，以醋酸钠－冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g和冰醋酸0.58ml，用100ml水溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的放射化学纯度应不低于90％（Ｒf 值约为0.9）。

    【放射性浓度】　取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。

    【类别】　放射性诊断用药。

    【规格】　(1) 185MBq　　(2) 370MBq　　(3) 740MBq

    【贮藏】　置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。