药典2000版-苯甲酸雌二醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Benjiasuan Ci’erchun
    英文名：Estradiol Benzoate
    书页号：2000年版二部－369
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C25H28O3　 376.50
　　本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇-3- 苯甲酸酯，按干燥品计算,含C25H28O3应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～196 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋58°至＋63°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml 中含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为490 ～520 。

    【鉴别】　(1) 取本品约2mg ，加硫酸2ml 使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml 中，溶液显淡橙色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 1mg的溶液(1) 与每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取8μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再取溶液(1) 和(2) 各8μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2 倍。溶液(1) 显示的杂质峰数不得超过3 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(80：20) 为流动相，检测波长为230nm 。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取丙酸睾酮约48mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取苯甲酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取8μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雌激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　苯甲酸雌二醇注射液