药典2000版-锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：De[<99m>Tc]Juhebaidanbai Zhusheye
    英文名：Technetium[<99m>Tc]Albumin Aggregated Injection
    书页号：2000年版二部-978　　本品为锝[<99m>Tc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取3～10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。

    【性状】本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。

    【鉴别】　(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。
　　(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.0处有放射性主峰。

    【检查】pH值　应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
　　细菌内毒素　取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
　　其他　应符合注射剂项理有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【放射化学纯度】取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验，锝[<99m>Tc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90％，Rf值约为0。

    【生物分布】取体重20～25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘)，分别由尾静脉注射本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100％计算肝与肺的放射性摄取量(％)。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80％，肝的放射性应不超过注射量的5％。

    【放射性活度】取本品，用适当的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定，放射性活度应符合规定。

    【类别】放射性诊断用药。