药典2000版-叶酸片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yesuan Pian
    英文名：Folic Acid Tablets
    书页号：2000年版二部－138
    
　　本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为黄色或橙黄色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg ），加0.4 ％氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取上述剩余的滤液，加等量的0.4 ％氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（PH6.8）
900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA）,在281nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，精密加入内标溶液（制备同叶酸含量测定项下）5ml ，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得。

    【类别】　同叶酸。

    【规格】　(1)0.4mg　(2)5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。