药典2000版-甲苯磺丁脲片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiaben Huangdingniao Pian
    英文名：Tolbutamide Tablets
    书页号：2000年版二部－145
    
　　本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品1 片的细粉，加丙酮8ml ，振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干；取提取物0.2g，加硫酸溶液(1→3)12ml，加热回流30分钟，放冷，即析出白色沉淀，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺的特臭。
　　(2) 上述提取物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102 图）一致。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml ，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至100ml ，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在227nm 的波长处测定吸收度，按C12H18N2O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为429 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁脲溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg 的C12H18N2O3S 。

    【类别】　同甲苯磺丁脲。

    【规格】　0.5g

    【贮藏】　遮光，密封保存。