药典2000版-甲硝唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiaxiaozuo
    英文名：Metronidazole
    书页号：2000年版二部－156
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C6H9N3O3　　171.16
　　本品为2-甲基-5- 硝基咪唑-1- 乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。
　　本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为159 ～163 ℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365～389 。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml ，温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
　　(2) 取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml ，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml放置后即生成黄色沉淀。
　　(3) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112 图）一致。

    【检查】　2-甲基－5-硝基咪唑　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（15：85）为流动相；检测波长为300nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加甲醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～30％；取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于供试品溶液主成分峰面积的1％。
　　　溶液的澄清度与颜色　　取本品，加乙醇溶解并稀释成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ　B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ　A）比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.13g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg 的C6H9N3O3。

    【类别】　抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【制剂】　(1) 甲硝唑片　(2) 甲硝唑阴道泡腾片　(3) 甲硝唑注射液　　　　　　　(4) 甲硝唑栓　(6) 甲硝唑胶囊　　　　(5) 甲硝唑葡萄糖注射液