药典2000版-甲硝唑片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiaxiaozuo Pian
    英文名：Metronidazole Tablets
    书页号：2000年版二部－157
    
　　本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液(3→100)4ml ，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
　　(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。

    【检查】　有关物质　　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）作为流动相；检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的主峰高为满量程的10％,再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1/10。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ　C第一法），以盐酸溶液（9→1000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%　1cm）为377计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　 其他　　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml,置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法( 附录Ⅳ A),在277nm 的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。

    【类别】　同甲硝唑。

    【规格】　0.2g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。