药典2000版-两性霉素Ｂ

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liangxingmeisu B
    英文名：Amphotericin B
    书页号：2000年版二部－279
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C47H73NO17　　924.09
　　本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于850 两性霉素Ｂ单位。

    【性状】　本品为黄色或橙黄色粉末，无臭或几乎无臭，无味；有引湿性，在日光下易破坏失效。
　　本品在二甲亚砜中溶解，在二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

    【鉴别】　(1) 取两性霉素Ａ检查项下的溶液，用甲醇稀释成每1ml 中含5μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，约在362nm±2nm、381nm±2nm与405nm±2nm的波长处有最大吸收，362nm 与381nm 波长处的吸收度的比值约为0.6,381nm与405nm波长处的吸收度的比值约为0.9 。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176 图）一致。

    【检查】　酸度　取本品3 ％的水悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0 。
　　两性霉素Ａ　取本品，加少量二甲亚砜溶解后，加甲醇制成每1ml 中含100μg的溶液；照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在305nm 的波长处，其吸收度不得过0.40。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压下干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 异常毒性 精密称取本品25mg（2.5万单位），加去氧胆酸钠20.5mg，加灭菌注射用水10ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液2.0ml滴加至溶解（PH值约11.5），再加0.1mol/L盐酸溶液1.8ml（氢氧化钠用量的90％）,再加磷酸盐缓冲液（PH7.3）使成每1ml中含1mg的溶液。取上述溶液适量，加灭菌注射用水使成每1ml 中含30μg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　细菌内毒素　 取本品，依法检查（附录Ⅺ　 E），每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于5.0FU。
　　降压物质　取异常毒性项下配制的溶液，加灭菌注射用水使成每1ml 中含0.4mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。

    【含量测定】　精密称取供试品适量，加二甲基亚砜溶解后，加二甲基甲酰胺制成每1ml 中含100 单位的溶液后，用磷酸盐缓冲液(pH10.5)稀释成每1ml 中含1.4 单位与0.7 单位的溶液，最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8 ％，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。但在双碟制备中取消底层培养基，菌层用15ml。1000两性霉素Ｂ单位相当于1mg 的C47H73NO17。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，严封，冷藏。

    【制剂】　注射用两性霉素Ｂ