药典2000版-克拉霉素胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kelameisu Jiaonang
    英文名：Clarithromycin Capsules
    书页号：2000年版二部-272　　本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

    【鉴别】取本品内容物适量，照克拉霉素项下的鉴别(1)项试验，应显相同的结果。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水使成10000ml)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，39分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)，加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.3mg(0.25g规格)或0.15mg(0.125g规格)的溶液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各2ml(0.25g规格)或4ml(0.125g规格)，分别置25ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml，摇匀，再加硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用0.1mol/L醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，接二者吸收度比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
　　有关物质　取本品内容物，照克拉霉素项下的方法检查，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于克拉霉素125mg)，置250ml量瓶中，加磷酸盐甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液1份、甲醇3份，混合)150ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照克拉霉素含量测定项下的方法测定。

    【类别】同克拉霉素。

    【规格】(1)0.125g(12.5万单位)　　(2)0.25g(25万单位)

    【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。