药典2000版-头孢呋辛酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaofuxinzhi
    英文名：Cefuroxime Axetil
    书页号：2000年版二部-179　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H22N4O10S　510．48
　　本品为(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于75.0％。

    【性状】本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，味苦。
　　本品在丙酮中易溶，在氯仿中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
　　吸收系数　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法(附录ⅣA)，在271nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为390～420。

    【鉴别】　(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中A、B异构体峰的保留时间应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与头孢呋酯对照品的图谱一致。

    【检查】结晶性　取本品，依法测定(附录Ⅸ D)，应无消光位和双折射现象。
　　异构体　取本品适量，照含量测定项下的方法试验，B异构体峰的相对保留时间约为0.85，A异构体峰的相对保留时间为1.0。供试品色谱图中A异构体峰的面积与A、B异构体峰的面积和之比应为0.48～0.55。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。
　　有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的10％，再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大干对照溶液主峰的面积。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(62：38)为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解(必要时可超声处理)并制成每1ml中含0.2mg的溶液，取此溶液在60℃水浴中加热至少1小时，即得相对保留时间约为1.2的头孢呋辛酯△<2>-异构体，取20μl注入液相色谱仪，头孢呋辛酯A、B异构体之间，头孢呋辛酯A异构体与头孢呋辛酯△<2>-异构体之间的分离度应符合规定。理论板数按头孢呋辛酯A异构体峰计算，应不低于1500。
　　测定法　取本品适量，精密称定(约相当于头孢呋辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇振摇，使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

    【制剂】(1)头孢呋辛酯片　(2)头孢呋辛酯胶囊