药典2000版-黄热减毒活疫苗

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huangre Jiandu Huoyimiao
    英文名:Yellow Fever Vaccine,Live
    书页号:2000年版二部-1116  本品系用黄热病毒减毒株接种于SPF级鸡胚,经研磨,离心,取上清液冻干制成。

    【制法】取国家批准的黄热病毒减毒株,经过猴体安全试验和效力试验证明其安全性和免疫原性,冻干,真空封口保存在-70℃以下作为生产毒种。用7日龄鸡胚,每胚接种适当稀释的毒种0.1~0.2ml于鸡胚卵黄囊,37.5~38℃培育,70~80小时开始收集活存鸡胚,分组冻存在-40℃,同时进行无菌试验,合并、加入双蒸馏水研磨,离心分离,吸取上清液,经无菌试验和病毒滴定合格,分装,冻干制成。

    【性状】本品为略带粉红色的疏松体,加入稀释液应迅速溶解。

    【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》,加入适量灭菌注射用水溶解后,与已知的黄热病毒免疫血清做中和试验,确证其为黄热病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
  水分 不得过3.0%。
  热稳定性 取本品,置37℃保存2周,病毒滴度每0.03mlLD50下降不超过1Log。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。

    【效价测定】取本品,溶解后经10倍系列稀释,注射于体重10~12g小鼠脑内,每只0.03ml,每稀释度6只,观察21天,病毒滴度LD50应不低于3.66Log。

    【类别】活疫苗。

    【规格】0.5ml(冻干前容积)

    【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存,有效期6个月;-20℃保存,有效期1.5年。