药典2000版-盐酸环丙沙星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Huanbingshaxing
    英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride
    书页号：2000年版二部-622　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C17H18FN3O3.HCl.H2O　385.82
　　本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水物计算，含盐酸环丙沙星(C17H18FN3O3.HCl)不得少于98.5％。

    【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
　　本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶。

    【鉴别】(1)取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg，加醋酐10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。
　　(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在277nm与315nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集647图)一致。
　　(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】酸度　取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)， pH值应为3.0～4.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
　　有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82：18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
　　测定法　取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度和记录仪衰减，使主成分的峰高为记录仪满量程的2～4倍，记录时间应为主成分峰保留时间的2倍。按面积归一化法计算，杂质总量不得过1.5％。
　　氟　取本品约40mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，按无水物计算，含氟量不得少于4.7％。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为4.7％～6.7％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含量金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml，振摇使溶解，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显粉红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.78mg的C17H18FN3O3.HCl。

    【类别】抗菌药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】(1)盐酸环丙沙星片　(2)盐酸环丙沙星胶囊　(3)盐酸环丙沙星滴眼液