药典2000版-醋酸甲地孕酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian
    英文名：Megestrol Acetate Tablets
    书页号：2000年版二部－1015
    
　　本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0％～115.0％。

    【制法】　取适宜辅料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。

    【性状】　本品为糖衣片。

    【鉴别】　取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在288nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　其他甾体　取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液作溶液(1) ；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) 。照醋酸甲地孕酮项下的方法检查，溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。
　　含量均匀度　取本品1 片，置研钵中研细，用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在288nm 的波长处测定吸收度，按C24H32O4吸收系数（Ｅ1% 1cm）为630 计算出每片含醋酸甲地孕酮的量，含量均匀度限度为±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮10mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）在288nm 的波长处测定吸收度，按C24H32O4的吸收系数（E1%1cm）为630 计算，即得。

    【类别】　同醋酸甲地孕酮。

    【规格】　(1) 1mg　 (2) 4mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。