药典2000版-右旋糖酐20葡萄糖注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
    英文名：Dextran 20 Glucose Injection
    书页号：2000年版二部－112　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖(C6H12O6.H2O)均应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。

    【鉴别】　(1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。
　　(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】　pH值　应为3.5～6.5(附录Ⅵ　Ｈ)。
　　重金属　　精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之十五。
　　不溶性微粒　　取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
　　异常毒性　　取本品，依法检查（附录Ⅺ　C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　　　取本品，依法检查（附录Ⅺ　D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
　　过敏试验　 取体重250～350g的健康豚鼠6只，间日腹腔注射本品0.5ml，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
　　分子量与分子量分布　取本品1ml，加流动相至10ml，作为供试品溶液。照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大于70 000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。
　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｂ）。

    【含量测定】　右旋糖酐20　精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml(10％规格)量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法(附录Ⅵ　Ｅ)，按下式计算右旋糖酐的含量。
　　　　　　　　　　　Ｃ＝0.5128(α-0.4795Ｃ<[1]>)式中　　Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；　　　　α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)；　　　　Ｃ<[1]>为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。
　　葡萄糖　精密量取本品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol／L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol／L）50ml，在暗处放置30分钟，加稀释硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6％规格）或0.20g（10％规格）的右旋糖酐20作空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.1mol／L）相当于9.909mg的C6H12O6.H2O。

    【类别】　同右旋糖酐20。

    【规格】　(1)10％右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml：25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖　　(2)6％右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：6g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖

    【贮藏】　在25℃以下保存。