药典2000版-右旋糖酐20氯化钠注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye
    英文名：Dextran 20 Sodium Chloride Injection
    书页号：2000年版二部－113　　本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味咸。

    【鉴别】　(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　 (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录　Ⅲ）。

    【检查】　pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ Ｈ)。
　　 分子量与分子量分布　　取本品1ml，加流动相至10ml，作为供试品溶液，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16000～24000，10％大分子部分重均分子量不得大于70000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。
　　 重金属、不溶性微粒、异常毒性、热原与过敏试验　照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｂ）。

    【含量测定】　右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml（10％规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录Ⅵ　Ｅ），按下式计算右旋糖酐的含量。
　　　　　　　　　　　　　Ｃ＝0.5128α式中　 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；　　 　α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)。
　　氯化钠　精密量取本品10ml，置锥开瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

    【类别】　同右旋糖酐20。

    【规格】　(1)10％右旋糖酐20氯化钠注射液　 100ml：10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml：25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠　　(2)6％右旋糖酐20氯化钠注射液　100ml：6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

    【贮藏】　在25℃以下保存。