药典2000版-大豆油(供注射用)

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Dadouyou(Gongzhusheyong)
    英文名：Soybean Oil for Injection
    书页号：2000年版二部－34　　本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya　Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。

    【性状】　本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，味温淡。
　　本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度　本品的相对密度(附录ⅥＡ)应为0.916～0.922。
　　折光率　本品的折光率(附录Ⅵ　Ｆ)应为1.472～1.476。
　　酸值　应不大于0.1(附录Ⅶ　Ｈ)。
　　皂化值　应为188～195(附录Ⅶ　Ｈ)。
　　碘值　应为126～140(附录Ⅶ　Ｈ)。

    【检查】　吸收度　取本品，照分光光度法(附录Ⅳ　Ａ)，以水为空白，在450nm的波长处测定，吸收度应不超过0.045。
　　过氧化物　取本品10.0g，置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-氯仿(60：40)混合液30ml,振摇使溶解，精密加入饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3.0ml。
　　不皂化物　取本品5.0g，置250ml回流瓶中，加氢氧化钾2g，乙醇40ml,置水浴中加热回流2小时，除去冷凝管，继续蒸发使乙醇挥散，残渣中加热水50ml，振摇使溶解,移入分液漏斗中，回流瓶用热水洗涤2次，每次25ml，合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇数滴,用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并醚层于另一分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml各洗涤1次，再用水洗涤数次，每次15ml,至洗液对酚酞指示液2滴不显粉红色止。将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中,用乙醚10ml洗涤分液漏斗,洗液并入蒸发皿中，挥散乙醚，置100℃干燥30分钟，放冷、称重、不皂化物不得过1.0％。
　　重金属　取本品5.0g,置50ml磁蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml，硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(附录Ⅷ　Ｈ第二法)，含重金属不得超过百万分之二。
　　砷　取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液(1→50)10ml,点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸5ml，水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查(附录Ⅷ　J第一法)，应符合规定(0.00004％)。
　　棉子油 　取本品5ml、置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，继续加热15分钟,不得显红色。
　　脂肪酸组成　照气相色谱法(附录Ⅴ　Ｅ)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为12％，柱温为175℃，理论板数按亚油酸峰计算不得低于1300。
　　供试品溶液的制备　取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加入饱和氯化钠溶液2ml，取上层液、即得。
　　测定法　取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，分别相应为7.0％～14.0％、1.0％～6.0％、18.0％～30.0％、44.0％～62.0％、4.0％～11.0％。
　　微生物限度　依法检查（附录Ⅺ　J），应符合规定。

    【类别】能量补充药及药用辅科。

    【贮藏】　遮光，密闭，在凉暗处保存。