药典2000版-右旋糖酐 20

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Youxuantanggan 20
    英文名：Dextran 20
    书页号：2000年版二部－111　　本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量(ＭW)应为16000～24000。

    【性状】　本品为白色粉末；无臭，无味。
　　本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时依法测定（附录Ⅵ　E）,比旋度为＋190°至＋200°。

    【鉴别】　取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。

    【检查】　氯化物　取本品0.1g,加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录Ⅷ　A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25％）。
　　 氮　　取本品0.2g,置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放冷，加30％过氧化氢溶液2ml，加热消化到溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0.5～1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，滴加5％氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液（精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸铵0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml，置瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.007％）。
　　 干燥失重　　取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ　L）。
　　　炽灼残渣　 取本品1.5g，依法检查（附录Ⅷ　N），遗留残渣不得过0.5％。
　　　重金属　　 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ　H第二法），含重金属不得过百万分之八。
　　　分子量与分子量分布　　照多糖的分子量与分子量分布测定法（附录Ⅴ H）测定，10％大分子部分重均分子量不得大于70 000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。
　　　色谱条件与系统适用性试验　　　用测多糖专用凝胶柱；0.7％硫酸钠溶液为流动相；柱温35℃；流速为每分钟0.5ml；采用示差折光检测器。理论板数按葡萄糖峰计算，应不小于5000。右旋糖酐的分配系数（Ｋd）应在0～1之间。标样为已知分子量（重均分子量为5000～250 000）的系列葡聚糖。
　　 测定法　　取本品适量，加流动相稀释成每1ml约含10mg的溶液，振摇，室温放置过夜，取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。数据采用GPC专用软件处理。

    【类别】　血容量补充药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1)右旋糖酐20葡萄糖注射液　(2)右旋糖酐20氯化钠注射液