药典2000版-盐酸金霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Jinmeisu
    英文名：Chlorterracycline Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－637
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H23ClN2O8.HCl　 515.35
　　本品为6-甲基-4- （二甲氨基）-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-7- 氯-1,4,4α,5,5α,6,11,12α- 八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算，含盐酸金霉素（C22H23ClN2O8.HCl）不得少于91.0％。

    【性状】　 本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。
　　本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg 的溶液，避光放置30分钟，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-235°至-250°。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.5mg ，加硫酸2ml 即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水 1ml后，显金黄色或棕黄色。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉素对照品主峰的保留时间一致。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.3 ～3.3。
　　 有关物质　取本品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并分别制成1ml中含1mg和0.04mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液，照含量测定项下方法试验，取对照溶液20μl，　　　　　　　　　　注入液相色谱仪，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％，再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶液如显杂质峰，与对照溶液主峰面积比较计算，含差向金霉素和盐酸四环素分别不得过4％和8％。
　　杂质吸收度　取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在460nm 的波长处测定，其吸收度不得过0.40。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH适应范围应大于8）；0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68：27：5）（用氨试液调节PH值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40～50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与盐酸四环素，盐酸四环素与盐酸金霉素峰间的分离度应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　测定法　取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算（流出顺序：除溶剂峰外，依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素）。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 盐酸金霉素软膏　(2) 盐酸金霉素眼膏