拼音名:Lixueping Pian
英文名:Reserpine Tablets
书页号:2000年版二部-305
本品含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为加有着色剂的淡蓝色片或糖衣片。除去糖衣后显白色或淡黄褐色。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于利血平2.5mg),用氯仿10ml提取,滤过,滤液蒸干,残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml棕色量瓶中,加热水5ml,充分振摇使崩解,加氯仿5ml ,振摇后,用乙醇稀释至刻度,照含量测定项下供试品溶液的制备,自“摇匀,滤过”起,依法测定并计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品6 片,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L醋酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液约25ml,用滤膜(孔径小于0.8μm)滤过,弃去初滤液10ml,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取利血平对照品25mg,加氯仿1ml 和无水乙醇80ml溶解后,用0.1mol/L醋酸溶液稀释成每 1ml中含利血平0.25μg(如规格0.1mg/片,用0.1mol/L醋酸溶液稀释成每1ml 中含利血平0.1μg)的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml ,分别置具塞试管中,加入无水乙醇5.0ml ,五氧化二钒试液1.0ml ,振摇,在30℃放置1 小时后取出,于室温时,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长400nm ,发射光波长 500nm处测定荧光读数,并计算每片的溶出量。限度为标示量的70%应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。
对照品溶液的制备 精密称取利血平对照品10mg,置100ml 棕色量瓶中,加氯仿10ml溶解后,再用乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml ,置100ml 棕色量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,如为糖衣片应除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利血平 0.5mg),置100ml 棕色量瓶中,加热水10ml,摇匀后,加氯仿10ml,振摇,用乙醇定量稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用乙醇定量稀释成每1ml 约含利血平2μg的溶液,即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml ,分别置具塞试管中,加五氧化二钒试液2.0ml ,激烈振摇后,在30℃放置1 小时后,取出,于室温时,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长400nm ,发射光波长500nm 处测定荧光读数,计算,即得。
【类别】 同利血平。
【规格】 (1) 0.1mg (2) 0.25mg
【贮藏】 遮光,密封保存。