药典2000版-注射用细胞色素Ｃ

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Xibaosesu C
    英文名：Cytochrome C for Injection
    书页号：2000年版二部－442
    
　　本品系用细胞色素Ｃ加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～115.0％。

    【性状】　本品为桃红色冻干块状物，易溶于水。

    【鉴别】　(1) 取本品1 支，加水5ml 使溶解，取1ml ，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　酸碱度　取本品，加注射用水使溶解成每1ml 中含3mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
　　无菌　取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　热原与过敏试验　取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应符合规定。
　　活力　照细胞色素Ｃ活力测定法测定（附录Ⅻ B），不得低于90.0％。
　　其他　除装量差异不检查，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品3 支，各加磷酸盐缓冲液（见细胞色素Ｃ溶液项下）适量使溶解，分别移至100ml 量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。每支含量均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。

    【类别】　同细胞色素Ｃ溶液。

    【规格】　15mg

    【贮藏】　密闭，在凉暗处保存。