药典2000版-华法林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huafalinna
    英文名：Warfarin Sodium
    书页号：2000年版二部－241
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C19H15NaO4　 330.31
　　本品为3-(3- 氧代-1- 苯基丁基)-4-羟基-2H-1-苯并吡喃二酮钠盐与异丙醇的包含物。按无水、无异丙醇计算，含C19H15NaO4应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品0.1g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2 滴即生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净。在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为162 ℃。
　　(2) 取本品1g，加水10ml溶解后，加硝酸5ml,滤过，取滤液，加重铬酸钾试液3 滴，振摇，数分钟后溶液显淡绿蓝色。
　　(3) 取本品，加异丙醇溶解，蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集152 图）一致。
　　(4) 鉴别(1) 项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　　碱度　取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.2 ～8.3 。
　　 溶液的澄清度　取本品0.50g ，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　丙酮溶液的澄清度与颜色　取本品 0.20g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，置4cm 吸收池中，依法检查（附录Ⅳ A　第二法），在460nm 的波长处测定吸收度，不得过0.12。
　　酚酮　取本品，加5 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.125g的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），于15分钟内在385nm 的波长处测定吸收度，不得过0.30。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以氯仿－环己烷－冰醋酸(5：5：2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　异丙醇　精密量取异丙醇1ml （相当于异丙醇0.785g），置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取5ml ，并精密加入内标溶液（1％丙醇）5ml,混匀，作为对照溶液。
另取本品两份，各约0.5g，精密称定，分置两个10ml量瓶中，于一量瓶中精密加入内标溶液5ml ，分别加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为含内标物质与不含内标物质的供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用涂有10％聚乙二醇1500的101 白色担体为固定相，柱长1.5m，在柱温70℃分别测定，计算供试品中含有异丙醇的量，应为7.5％～8.5％(g/g) 。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0 ％。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm 的波长处测定吸收度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为431 计算，即得。

    【类别】　抗凝血药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　华法林钠片