药典2000版-华法林钠片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huafalinna Pian
    英文名：Warfarin Ssodium Tablets
    书页号：2000年版二部－242
    
　　本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　取本品的细粉适量 （约相当于华法林钠0.1g）， 加乙醇30ml，振摇，使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照华法林钠项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的结果。

    【检查】　有关物质　取本品的细粉适量（约相当于华法林钠40mg）置分液漏斗中，加水30ml，振摇15分钟使华法林钠溶解，加稀盐酸0.5ml ，用氯仿提取3 次，每次10ml，氯仿提取液经无水硫酸钠干燥后合并，在40℃水浴上蒸干，放冷，加丙酮2ml 使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml,加丙酮至100ml ，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以氯仿－环己烷－冰醋酸(5：5：2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　含量均匀度　取本品1 片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 适量，研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使华法林钠溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与360nm 的波长处测定吸收度，并求出两吸收度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的两吸收度差值（△Ａ1%　1cm）为428 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ　E）。　　　　　　　　　　　　　　　　 溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与360nm的波长处分别测定吸收度，并求出两吸收度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的两吸收度差值（△Ａ1% 1cm）为428计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于华法林钠25mg），置250ml 量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液约100ml ，充分振摇，使华法林钠溶解，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸0.6ml ，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿提取液，再用0.01mol/L 氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，分取碱性提取液并滤过，置100ml量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸收度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1%　1cm） 为431 计算，即得。　　　　　　　　　　　　　

    【类别】　同华法林钠。

    【规格】　(1) 2.5mg　 (2) 5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。