药典2000版-青霉素V钾片

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Qingmeisu V Jia Pian
    英文名:Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
    书页号:2000年版二部-354  本品含青霉素V钾按C16H18N2O5S计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色片或薄膜衣片、糖衣片,除去包衣后显白色。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于青霉素V10mg),照青霉素V钾项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。
  (2)取本品的细粉适量(约相当于青霉素V5mg),加水25ml,振摇使溶解,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在268nm与274nm的波长处有最大吸收,在272nm的波长处有最小吸收。
  (3)取本品的细粉约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2mol/L盐酸溶液5ml,加热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用上述缓冲液稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液;另取青霉素V对照品适量,精密称定,加上述缓冲液溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片(如为糖衣片则除去糖衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉素V0.15g),置250ml量瓶中,加水150ml,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置25ml量瓶中,加咪唑溶液(取苯精制过的咪唑8.25g,加水60ml溶解后,加6mol/L盐酸溶液8.3ml,在搅拌下滴加0.27%二氯化汞溶液10ml,调节pH值至6.8±0.05,用水稀释至100ml,滤过)至刻度,摇匀,置60℃水浴中加热30分钟,取出放冷至室温,照分光光度法(附录Ⅳ A),在325nm的波长处测定吸收度;另取青霉素V对照品,同法测定,计算。

    【类别】同青霉素V钾。

    【规格】0.25g(40万单位)

    【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。