药典2000版-磺胺甲{恶}唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huang’an Jia’ezuo
    英文名：Sulfamethoxazole
    书页号：2000年版二部－1041　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C10H11N3O3S　253.28
　　本品为N-（5-甲基 -3-异{恶}唑基）-4-氨基苯磺酰胺。含C10H11N3O3S不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为168～172℃。

    【鉴别】　(1) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(2) 取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺二甲异{恶}唑的区别）。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集565图）一致。

    【检查】　酸度　取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色,与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品2.0g，加水100ml ，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
　　硫酸盐　取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
　　有关物质　取本品，加乙醇-浓氨溶液(9：1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇-浓氨溶液(9：1)稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以氯仿-甲醇-二甲基甲酰胺(20：2：1)为展开剂，展开后，晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（附录Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百万分之十五。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液(1→2)25ml溶解后,再加水25ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。

    【类别】　磺胺类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 磺胺甲{恶}唑片　(2) 复方磺胺甲{恶}唑片　　　　　　　(3) 小儿复方磺胺甲{恶}唑片