药典2000版-磺胺甲{恶}唑

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huang’an Jia’ezuo
    英文名:Sulfamethoxazole
    书页号:2000年版二部-1041                                                           C10H11N3O3S 253.28
  本品为N-(5-甲基 -3-异{恶}唑基)-4-氨基苯磺酰胺。含C10H11N3O3S不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
  本品在水中几乎不溶;在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为168~172℃。

    【鉴别】 (1) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (2) 取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成草绿色沉淀(与磺胺二甲异{恶}唑的区别)。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集565图)一致。

    【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml,摇匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。
  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml)比较,不得更深。
  氯化物 取本品2.0g,加水100ml ,振摇,滤过;分取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%) 。
  有关物质 取本品,加乙醇-浓氨溶液(9:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇-浓氨溶液(9:1)稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
  重金属 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法检查(附录Ⅷ H 第三法),含重金属不得过百万分之十五。

    【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加盐酸溶液(1→2)25ml溶解后,再加水25ml,照永停滴定法(附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。

    【类别】 磺胺类药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 (1) 磺胺甲{恶}唑片 (2) 复方磺胺甲{恶}唑片       (3) 小儿复方磺胺甲{恶}唑片