药典2000版-氨甲环酸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Anjiahuansuan
    英文名：Tranexamic Acid
    书页号： 2000年版二部－714
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C8H15NO2　157.21
　　本品为(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含C8H15NO2不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。
　　 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
　　 Z－异构体　照高效液相色谱法（Ⅴ　 D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用硅胶作填充剂；以正己烷－无醇氯仿－冰醋酸(120：80：1)为流动相；检测波长为420nm。理论板数按E－氨甲环酸峰计算应不低于2000。
　　 测定法　　取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/L硼酸溶液1.0ml使溶解，加10％（g/ml）4－氟－3－硝基－三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无醇氯仿4.0ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，用无醇氯仿稀释至200ml，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主峰高度为记录仪满量程的10％～20％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，依法测定。在供试品溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积应不大于对照溶液的主峰面积。
　　 氨甲苯酸　　取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸收度，吸收度不得过0.02。
　　硫酸盐　取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.07％) 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
　　钡盐　取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为 2等份：1份中加稀硫酸1ml；另1 份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。

    【类别】　止血药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 氨甲环酸片　(2) 氨甲环酸注射液　(3) 氨甲环酸胶囊